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한의약육성법령 김수미(법제처 사회문화법제국 사무관) 차 례 Ⅰ. 법 제정의 취지 및 경과 1. 법 제정의 취지 2. 법 제정경과 Ⅱ. 한의약 관련 법령 체계 Ⅲ. 법령의 주요내용 1. 한의약 발전을 위한 국가 등의 책무 2. 한의약 육성 기본정책의 수립 등 3. 한의약 기술개발사업의 촉진 4. 한방산업의 기반조성 5. 한약의 품질향상 Ⅳ. 주요 심사 사항 1. 법 검토사항 2. 시행령 심사사항 Ⅴ. 외국 제도와의 비교 1. 중국의 중의약(학) 관련 제도 현황 2. 대만의 중약재 관련 현황 3. 일본의 한방약 및 생약에 관한 현황 Ⅵ. 맺음말 Ⅰ. 법 제정의 취지 및 경과 1. 법 제정의 취지 최근 미국, 유럽 등 선진국은 국민의 의료혜택을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 방향을 바꾸는 것이 의료비 지출을 해결할 수 있다고 보고 대체의학을 의료비 지출을 줄이는 수단으로 강구하면서 대체의학에 대한 연구개발비를 집중 투자하고 있고, 한약을 이용한 신약개발 열기가 고조되는 등 대체의학에 대한 관심이 고조되고 있는 실정이다. 아울러 세계 건강기능식품 시장의 경우 2000년도에는 1,400억 달러 규모로 성장하고 있으며, 이중 한약재 및 한약제제 등 Herb시장규모도 200억 달러 정도로 추산되고 있다. 한편, 우리나라의 경우에는 그동안 상대적으로 법적 제도적인 뒷받침이 한의약분야보다는 서양의약분야에 집중되어 있었고, 정부의 한의약에 대한 인식정도도 미약하여 행정조직 또한 한의약에 대한 행정지원을 담당할 체계를 갖지 못하는 등의 사유로 이러한 국제적 흐름에 보조를 맞추지 못하였다. 이러한 상황에서 “한의약육성법” 제정의 의의는 크게 두 가지를 들 수 있다. 첫째는 의료법과 약사법에 서양의약과 함께 조금씩 분산 규정되어 있던 한의약에 관한 사항을 서양의약과는 다른 한의약 고유의 특성에 따라 일원화함으로써 독립적인 법체계를 세웠다는 점이고, 둘째는 정부의 한의약 발전 의지를 확인할 수 있었다는 점이다. 법의 주요 조항을 살펴보면 정부 차원에서 한의학의 현대화 세계화 보편화를 꾀하여 한의약 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성 발전시켜 세계 시장을 공략하고 고부가가치 보건산업으로 발전시키겠다는 의지를 확인할 수 있다. 그동안 알게 모르게 서양의약 일변도의 편향된 의료정책 속에서 제자리를 찾지 못하고 낙후되어 있던 한의약이 이번 한의약육성법 제정을 계기로 현대의약과 더불어 균형있게 발전할 수 있는 계기를 마련하게 된 것이다. 2. 법 제정경과 2002. 6. 25. 김성순 의원이 대표발의한 “한의약육성등에관한법률”안이 2002. 7. 12. 본회의에 회부되어 제236회 국회(임시회) 제2차 보건복지위원회(2003. 2. 14.)에 상정되어 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거친 후 법안심사소위원회에 회부되었다. 제1차 법안심사소위원회의 심의에서는 제2조의 정의에서 한약제제를 삭제하고 ‘한의약기술’ 정의의 내용을 풀어서 규정하도록 하였고, 제7항의 ‘한의약 정보화’에 대한 정의는 삭제하였으며, 제13조 한약진흥재단은 단체의 법인격 부여가 불투명하여 한약진흥재단은 법인으로 한다는 규정을 신설하도록 하였다. 제3차 보건복지위원회에서는 2003. 6. 18. 관계전문가 등이 참석한 가운데 동 법안의 제정에 관한 공청회를 개최하였다. 이후 동 법안에 대하여 제2차 법안심사소위원회(2003. 6. 19)와 제3차 법안심사소위원회(2003. 6. 25.)를 거쳤으며, 제240회 국회(임시회) 제4차 보건복지위원회(2003. 6. 25.)에서는 동 법안의 제명 및 내용을 대폭 수정하여 대안으로 “한의약육성법”을 제안하기로 하고 동 법안은 본회의에 부의하지 아니하기로 의결하였다. 한 양방간 논란을 거듭하였던 한의약육성법이 제241회 국회 2003. 7. 15. 본회의를 통과하였고, 2003. 8. 6. 공포되었다. 이번에 제정된 한의약육성법은 당초 30개 조항으로 구성된 의원입법으로 발의되었으나, 보건복지위원회를 거치면서 의사협회와 약사회의 반대가 심하여 결국 예비조제 등 12개 항목이 삭제되고 6장 18개 조항으로 수정통과되었다. 이 법안은 당초 김성순 의원이 발의한 법안에서 이해당사자간의 첨예한 갈등을 불러일으킬 조항은 삭제되었는데, 첨예한 갈등이 우려되었던 부분은 한의사에게 예비조제를 허용하는 것으로 이 법이 통과되었을 경우 한의약분업이 사실상 침해되고 약사의 한약조제에 타격을 입힐 것으로 예상되었었다. 동법은 시행일을 공포후 1년으로 하여 2004. 8. 7.부터 시행되었으며, 위 시행일에 맞추어 한의약육성법시행령이 2004. 8. 7. 제정 시행되었다. Ⅱ. 한의약 관련 법령 체계 한의약육성법이 제정되게 된 배경을 살펴보고 한의약육성법의 의의를 파악하기 위하여 기존에 한의약에 관한 법령체계를 살펴보고자 한다. 우리나라에서는 서양의학인 의학과 전통의학인 한의학과는 교육, 제도적 측면에서 이원화 체계로 관리되고 있었다. 법률의 구성체계는 의학과 한의학관련 법률을 직종에 따라 구분하지 않고 하나의 법률로 관리하고 있어 법률적 차별은 두지 않고 있었다. 한의학과 한약이 포함된 관련법률은 총론, 의료, 연구개발, 직제 및 약정 등으로 구분할 수 있다. 먼저, 보건의료기본법에서는 국가 및 지방자치단체는 한방의료를 육성 발전시키도록 노력하여야 함을 규정하고 있고, 의료법에서는 한의사가 의료인으로서 그 자격, 면허, 권리, 의무, 의료행위, 의료기관, 보칙 및 벌칙에 대하여 규정하고 있으며, 농어촌보건의료를위한특별조치법에서는 보건의료취약지역의 공중보건에 종사하기 위하여 병역법의 규정에 따라 한의사를 공중보건의사로 임명한다고 규정하고 있다. 보건범죄단속에관한특별조치법에서는 한의사가 아닌 자가 한방의료행위를 업으로 하는 경우에는 무기 또는 2년 이상의 징역에 처한다고 규정하고 있고, 학교보건법에서는 학교의 보건을 위하여 담당 한의사를 둔다고 규정하고 있으며, 한의사전문의수련및자격인정등에관한규정에서는 한의사 전문의의 수련 및 자격인정 등을 규정하고 있다. 보건의료기술진흥법에서는 한의학의 이론 및 치료기술에 관한 기술진흥을 규정하고 있고, 보건복지부와그소속기관직제시행규칙에서는 보건복지부속에 한방정책관실을 직제로 둔다고 규정하고 있으며, 식품의약품안전청과그소속기관직제에서는 식품의약품안전청 업무중에서 생약과 관련한 업무의 직제를 규정하고 있다. 또한 약사법에서는 한약에 대한 규정 및 한약사에 대한 권리와 의무를 규정하고 있고, 한약처방의종류및조제방법에관한규정에서는 한약사 및 한약조제자격이 있는 약사가 직접 조제할 수 있는 한약처방을 규정하고 있으며, 한약재수급및유통관리규정에서는 한약재의 수급조절, 규격품 및 유통관리에 관한 사항을 규정하고 있다. 이상과 같이 한약재와 관련된 법령의 전반적인 분야를 살펴보면 약정 분야의 “약사법”, 직제분야의 보건복지부내 “한방정책관실” 및 식품의약품안전청내 “생약과 관련된 업무 직제” 등의 법 제도가 있음을 알 수 있다. 그러나 약사법에서 한약재와 관련된 내용은 제12조 “한약재수급및유통관리규정” 뿐이고, 한방정책관실은 관련법이 없고 한방의료분야와 연계되어 있어 실질적인 한약관련 업무를 추진하지 못하는 실정이었으며, 식품의약품안전청의 생약관련 업무는 한약이 아닌 양의학의 원료의약품 개념에서 한약재를 다루고 있다. 따라서 한의약육성법이 제정되기 전까지는 한약재의 특성이 나타날 수 있도록 연구 개발하기 위한 법과 제도가 미비했다고 할 수 있으며, 이번 한의약육성법의 제정으로 한약재가 독자적인 방법에 의하여 품질기준이 확립되고 연구개발되기 위한 틀을 마련하였다는 면에서 큰 의의가 있는 것이다. Ⅲ. 법령의 주요내용 1. 한의약 발전을 위한 국가 등의 책무 국가는 한의약기술의 과학화 정보화 및 그 발전을 위한 종합적인 시책을 수립 추진하여야 하고, 지방자치단체는 국가의 시책과 지역적 특성을 고려하여 한의약기술진흥시책을 수립 세우고 추진하여야 하며, 국가 및 지방자치단체는 한의약기술정책의 투명성과 합리성을 높이기 위하여 정책개발 및 집행과정에 민간전문가 또는 관련단체 등이 폭넓게 참여하게 하도록 하였다. 국가 및 지방자치단체가 발전시켜야 할 한의약기술의 범위로는 한방의료기술 한방의료기기 제품화기술 등의 한방의료관련 기술과 한약재의 품질관리기술 한약제제 개발기술 고전문헌 및 경험에 의한 한약관련 기술 등이 포함되었다. 2. 한의약 육성 기본정책의 수립 등 가. 한의약 육성 발전 등에 관한 종합계획 수립 국가 및 지방자치단체가 한의약육성에 있어 따라야 할 기본방향으로서 1. 한의약 특성의 보호 및 계승발전, 2. 한의약에 대한 발전기반 조성, 3. 한의약 인력의 양성 및 그 활용방안, 4. 한의약에 대한 체계적 관리 및 국제기준 규격화, 5. 한약재의 안정적 생산기반 조성, 6. 한의약 관련산업의 국제경쟁력 강화 및 국제협력의 촉진 등을 규정하였다. 보건복지부장관은 한의약의 육성 발전 등에 관한 종합계획을 5년마다 수립하여야 하는데, 위 종합계획에는 1. 한의약 육성 발전에 관한 기본목표와 방향, 2. 한의약 연구의 기반조성에 관한 지원제도, 3. 한의약 인력의 양성 및 그 활용방안, 4. 한의약 기술 향상과 지원 방안, 5. 한의약의 세계화를 위한 방안, 6. 한의약분야의 남북 교류협력의 촉진 등에 관한 사항이 포함되도록 하였다. 위 종합계획의 수립 및 변경에 관한 사항 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관소속하에 한의약육성발전심의위원회를 두되, 동 위원회는 한의약 관련분야에 대한 경험 또는 전문지식이 풍부한 자, 보건단체 또는 소비자 단체의 임직원, 행정각부처 소속의 공무원 등 20인 이내의 위원으로 구성하도록 하였고, 동 위원회에 그 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 한의약 전문분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 하였다. 나. 주요시책추진방안의 수립 시행 보건복지부장관 및 관계중앙행정기관의 장은 한의약의 육성 발전 등에 관한 종합계획이 확정된 때에는 이를 기초로 하여 소관 주요시책의 추진방안을 매년 수립 시행하도록 하고, 지방자치단체의 장은 종합계획이 확정된 때에는 지방자치단체의 실정을 감안하여 한의약육성지역계획을 수립 시행하도록 하였다. 또한 보건복지부장관, 관계중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장은 종합계획 소관주요시책 추진방안 및 지역계획의 수립 시행을 위하여 필요한 경우에는 관계 기관 단체 등에 대하여 자료제공 등의 협조를 요청할 수 있도록 하였고, 협조요청을 받은 관계 기관 단체 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하도록 하였다. 3. 한의약 기술개발사업의 촉진 국가와 지방자치단체는 한방의료와 한약을 이용한 보건의료산업기술의 연구개발을 장려하고 한의약 기술 및 제품의 보건의료산업화와 국제경쟁력을 강화하기 위한 지원시책을 강구하도록 하였으며, 한의약 연구 및 기술개발의 효율적 육성을 위하여 학계 연구기관 및 산업계간의 공동 및 협동연구를 촉진하도록 하였다. 보건복지부장관은 한방의료 및 한의약 관련제품에 관한 임상시험을 위하여 한방임상센터를 설치할 수 있으며, 이러한 한방임상센터의 효율적인 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 한방의료기관 또는 단체를 한방임상센터로 지정하여 운영하게 할 수 있도록 하였다. 4. 한방산업의 기반조성 가. 한방산업단지의 조성 등 국가 및 지방자치단체는 한방산업의 기반조성을 위하여 산업입지의 조성 및 공급과 한의약산업 기반시설의 지원 등에 관하여 필요한 시책을 강구하고 민간인이 공동으로 한방산업단지를 조성할 경우에는 행정정 재정적 지원을 할 수 있도록 하였다. 한방산업단지를 조성하고자 하는 자가 지원을 받고자 하는 경우에는 1. 한약재의 재배에 관한 사항, 2. 한약 또는 한약제제의 가공 제조에 관한 사항, 3. 한약의 유통 판매에 관한 사항, 4. 한의약 관련제품의 개발에 관한 사항, 5. 한의약 연구시설의 설치 운영, 6. 한방산업단지 조성재원 조달 및 확보에 관한 사항, 7. 한방산업단지 조성으로 인한 지역경제 활성화 대책 등이 포함된 한방산업단지조성계획을 특별시장 광역시장 도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 하고, 보건복지부장관은 제출받은 한방산업단지조성계획에 대하여 지원여부를 결정하되, 한약재의 재배, 한약의 제조 유통 및 한의약 연구시설이 상호 연계되어 고부가가치의 한의약 관련제품을 개발할 수 있는 한방산업단지를 우선적으로 지원하도록 하였다. 위 한방산업단지조성계획의 수립 및 변경에 관한 사항 및 한방산업단지의 지원에 관한 사항 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속하에 한방산업육성협의회를 두되, 동 협의회는 한의약관련 분야에 대한 경험 또는 전문지식이 풍부한 자, 보건단체의 임직원 및 행정각부처 소속의 공무원 등 15인 이내의 위원으로 구성하도록 하였다. 나. 한약진흥재단 설립 보건복지부장관은 한약사에 관한 기술의 진흥을 효율적으로 지원하기 위하여 법인인 한약진흥재단을 설립할 수 있도록 하였고, 동 한약진흥재단은 1. 한의약기술의 과학화 및 정보화 촉진, 2. 우수한약재의 재배 및 한약의 제조 유통 지원, 3. 전통 한약시장의 전승 발전 지원 및 한약재 품종의 보존 연구, 4. 한의약의 육성 발전에 관한 사업으로서 보건복지부장관 그 밖에 관계행정기관의 장이 위탁한 사업을 행하도록 하였다. 5. 한약의 품질향상 가. 우수한약관리기준 보건복지부장관은 1. 우수 한약재 또는 한약의 규격 및 기준에 관한 사항, 2. 우수 한약재의 재배 및 한약의 제조 유통과정에서 준수되어야 할 사항, 3. 우수 한약재 및 한약의 품질관리기준에 관한 사항이 포함된 우수 한약재의 재배와 한약의 유통 및 제조관리에 관한 기준을 정하여 고시할 수 있도록 하였고, 우수한약관리기준에 적합한 한약재를 재배하거나 한약을 제조 유통하는 자에 대하여 관계행정기관의 장과 협의하여 필요한 지원을 할 수 있도록 하였다. 보건복지부장관은 우수한약관리기준에 적합한 한약재와 한약을 의약품제조업자와 한방의료기관으로 하여금 사용하게 할 수 있도록 하였고, 우수한약관리기준에 적합한 한약재나 한약을 사용하는 의약품제조업자와 한방의료기관에 대하여 그 내용을 표시하게 할 수 있도록 하였다. 나. 한약의 품질향상 및 유통선진화 보건복지부장관은 한약의 품질향상을 위하여 한약재의 생산 및 한약의 제조 유통 등의 제반 단계별로 필요한 시책을 강구하도록 하였고, 한약의 품질향상 및 유통 보관 등의 선진화와 한약의 국제통상협력에 필요한 관련 정책 제도 및 현황 등에 관한 조사 연구를 하도록 하였다. Ⅳ. 주요 심사 사항 1. 법 검토사항 가. 한의약육성계획의 수립에 관한 규정(안 제4조 및 제6조) 김성순 의원이 발의하였던 법률안(이하 “원안”이라 함) 원안 제4조제1항과 제3항에서는 보건복지부장관은 한의약의 육성 발전 등에 관한 종합계획을 한의약육성발전심의위원회의 심의를 거쳐 매 5년마다 수립하도록 하고, 위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 하였으며, 제6조에서는 특별시장 등 지방자치단체장은 종합계획이 확정된 때에는 지방자치단체의 실정을 감안하여 한의약 육성을 위한 지역계획을 수립 시행하도록 하였다. 위와 같이 한의약 육성 발전 등에 관한 종합계획 및 지역계획을 수립하도록 한 것은 한의약 육성 발전에 관한 기본 목표와 한의약 연구 및 육성 발전에 관한 투자계획과 재원확보 등에 관한 사항을 정하도록 하여 한의약 육성을 보다 체계적이고 현실성 있게 수행하기 위한 것으로 이해된다. 다만, 보건의료에 관한 기본적인 사항을 규정하고 있는 보건의료기본법 제15조제1항에서는 보건복지부장관은 보건의료에 관한 주요시책을 심의하기 위하여 국무총리소속하에 설치된 보건의료정책심의위원회의 심의를 거쳐 보건의료발전계획을 5년마다 수립하도록 하고 있으며, 동법 제17조에서는 특별시장 등은 보건의료발전계획이 확정된 때에는 지방자치단체의 실정을 감안하여 지역보건의료계획을 수립 시행토록 하고 있다는 점을 고려할 때, 안 제4조 및 제6조의 규정은 보건의료기본법 제15조제1항 및 제17조와 중복되는 측면이 있어, 정책집행기관이 업무를 추진함에 있어 상당한 부담으로 작용할 여지도 있다할 것이다. 나. 연구개발 준비금에 관한 규정 (안 제10조 및 제11조) 원안 제10조 및 제11조에서는 한의약기술 연구개발 및 정보화, 연구시설 그리고 특정연구기관에 대한 출연 등의 사업에 사용할 수 있도록 의료업, 제약업 등 한방의료 및 한약관련 사업을 영위하는 자에게 한의약 연구개발 준비금을 적립할 수 있도록 하고 있다. 이와 같이 한의약 연구개발 준비금을 적립토록 한 것은 한의약 기술과 연구분야 등을 육성하기 위하여 보다 안정적인 재원을 확보하도록 하기 위한 것으로 이해되나, 민간분야에 대하여 준조세 성격의 준비금을 적립할 수 있도록 하는 것은 각종 준조세를 폐지하고 있는 추세에 부응하지 않는 측면이 있어 국회심사과정에서 이 규정은 삭제되었다. 다. 세제상의 지원에 관한 규정 (안 제12조) 원안 제12조제1항에서는 준비금을 적립하여 사용하는 자에 대하여 조세특례제한법이 정하는 바에 의하여 조세의 일부를 감면할 수 있도록 하고 있으며, 동조제2항에서는 한의약 연구활동에 필요한 관련 자재 기기 시약 중 국내생산이 불가능한 품목의 수입에 대하여는 조세특례제한법이 정하는 바에 의하여 관세 또는 부가가치세를 감면할 수 있도록 하고 있다. 위와 같이 조세특례제한법이 정하는 바에 의하여 조세 등 세제상의 지원을 규정한 것은 민간분야의 준비금 적립에 대한 인센티브를 부여하고, 한의약분야의 연구활동 등을 촉진시키기 위한 것으로 보인다. 그러나 현행 조세특례제한법 제3조제1항의 규정에 의하면 이 법, 국세기본법 및 조약과 소득세법 등의 법률에 의하지 아니하고는 조세특례를 정할 수 없도록 규정하고 있다는 점을 감안한다면, 조세특례제한법이 개정되지 않는 한 안 제12조의 규정은 실효성이 없는 선언적 조항에 불과한 측면이 있다. 라. 한국한의약연구원 등의 설립에 관한 규정(안 제17조) 원안 제17조제1항에서는 보건복지부장관은 한의약 기술의 연구 개발과 한의약 기술의 정보화 연구사업을 위하여 한국한의약연구원 및 임상연구기관을 설립하여 운영하도록 규정하고 있다. 이와 같이 한국한의약연구원 및 임상연구기관을 설립 운영하도록 한 것은 한약의 규격화 한약제제의 유효성 및 안전성에 관한 연구개발을 보다 전문적으로 수행하고, 새로운 한약 상품의 개발연구를 위한 임상시험 연구의 수행 등을 통하여 우리나라 한의약의 수준을 한 단계 도약시키기 위한 것으로 이해되고 있다. 그러나 현행 정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률 제3조의 규정에 의하면 이 법에 의하지 아니하고는 연구기관을 설립하지 못하도록 하고 있으므로, 한국한의약연구원이 설립되기 위해서는 사전조정이 필요할 뿐만 아니라 현재 이 법에 의하여 유사한 목적의 한국한의학연구원이 총리실 산하에 설치되어 있다는 점을 고려한다면, 한국한의약연구원 및 임상연구기관의 설치는 문제가 있는 것으로 판단된다. 마. 한약재의 품질기준 및 유통에 관한 규정(안 제19조) 원안 제19조제1항에서는 보건복지부장관은 한약재의 품질향상과 유효성 안전성이 확보된 한약재의 유통을 위하여 한약재에 대한 품질기준을 정하도록 하고 있으며, 동조제2항에서는 제1항의 규정에 의한 한약재 품질기준 및 유통 취급에 관한 사항 등은 보건복지부장관이 고시하도록 하고 있다. 이와 같이 한약재 품질기준 및 유통 등에 관한 사항을 보건복지부장관이 고시하도록 한 것은 한의약을 발전시키기 위해서는 품질인증이 확보된 표준화된 한약재의 유통이 필수적이라는 점과 한의약적 치료 등에 관한 주장을 증명하기 위하여 반드시 품질이 보증된 재료가 동반되어야 한다는 점 등이 반영되어진 것으로 보인다. 다만, 그 필요성에도 불구하고 약사법 제38조의 규정에 의하여 한약재의 유통질서 확립 등을 위하여 보건복지부 고시로 한약재수급및유통관리규정이 이미 마련되어 있다는 점을 감안할 때 법체계상 적절하지 못한 측면이 있으며, 아울러 지원과 육성이라는 이 법안의 입법취지를 제고하기 위해서라도 이와 같은 규제적 성격의 규정은 재고의 여지도 있다고 생각된다. 2. 시행령 심사사항 가. 한약진흥재단의 설립, 재단사무소의 설치, 재단의 정관, 재단임원, 재단이사회 등 재단설립에 관한 규정(원안 제17조 내지 제19조, 제21조, 제22조, 제30조 및 부칙 제3조) 재단의 설립자체에 대한 원안을 보면 한약진흥재단이 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다는 내용, 설립등기사항, 재단의 주된 사무소의 소재지를 정관으로 정한다는 내용, 재단의 정관에 기재하여야 할 사항, 정관변경시 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다는 내용, 재단의 이사장 및 이사, 감사에 관한 규정, 재단의 설립준비에 관한 규정을 두고 있다. 한의약육성법 제13조에 의하면 보건복지부장관은 한의약진흥재단을 설립할 수 있다고 규정하고 한약진흥재단은 법인으로 하며, 한약진흥재단의 설치 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다고 규정하고 있을 뿐 다른 규정은 없는 바, 위 규정에 의하면 한약진흥재단을 이 법에 의하여 설립된 특수법인으로 보는 것은 무리가 있다. (특별법에 의한 특수법인에 관한 규정은 민법에 대한 특별규정인 만큼 민법과 다르게 할 사항이 있다면 법률에 직접 규정되어야 할 것이나 이 법에는 한약진흥재단을 법인으로 한다고 되어 있을 뿐 다른 규정이 없으므로 결국에는 민법에 의한 법인으로 볼 수 밖에 없을 것으로 생각되었다.) 따라서 대통령령에서 한약진흥재단의 설치 및 운영에 관한 사항을 정할 경우에는 민법과 배치되거나 민법과 중복되는 조항은 규정할 수 없고 다만 민법에 배치되지 않는 범위내에서 규정할 수 있을 것이나 주무부안의 위 규정은 대부분 민법과 중복되는 조항이므로 이를 삭제하였다. 또한 재단에 대한 민법의 준용(안 제30조)과 관련하여 원안에는 한약진흥재단에 관하여 이 영에 규정한 것을 제외하고는 민법중 재단법인에 관한 규정을 준용한다고 규정하였으나, 대통령령에서 법률에 관한 사항을 준용하는 것은 타당하지 아니하므로 이를 삭제하였다. 나. 한방산업의 기반조성에 관한 규정 (안 제11조 내지 13조) 원안에서는 한방산업단지란 한약재 및 한약의 생산(재배) 제조 유통 및 한의약 연구시설을 상호 연계하여 고부가가치 한의약 관련제품을 개발하고 지역경제 활성화에 기여하는 것을 목적으로 조성된 산업단지를 말한다고 정의규정을 두었으나, 법에서 규정한 용어에 대하여 아무런 위임근거 없이 시행령에서 그 정의를 규정하는 것은 타당하지 아니하다. 바람직한 것은 법에서 직접 정의규정을 두는 것이나, 한방산업단지를 지원하기 위한 요건이므로 규정의 필요성이 있다는 주무부처의 의견을 수용하여 한방산업단지의 정의규정이 아닌 보건복지부의 지원을 받기 위한 요건의 형식으로 규정하였다. 원안에서는 한방산업단지를 조성하고자 하는 자는 한방산업단지조성계획을 수립하고 보건복지부장관은 사업시행자의 한방산업조성계획이 다른 사업시행자의 계획과 중복되어 예산낭비 등의 우려가 있는 경우에는 사업계획의 조정에 필요한 의견을 제시할 수 있으며, 한방산업단지 조성과 관련하여 필요한 시책을 강구할 수 있다고 규정하고 있다. 그러나 법 제12조에서는 국가 및 지방자치단체는 한방산업단지의 조성에 대하여 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있고 이러한 지원에 관한 사항을 대통령령으로 정한다고 하고 있으므로 시행령에서는 이러한 지원의 요건 및 절차 등에 관한 사항을 규정할 필요가 있다고 보여진다. 따라서 한방산업단지를 조성하고자 하는 자가 지원을 받고자 하는 경우에는 한방산업단지조성계획을 보건복지부장관에게 제출하고 보건복지부장관은 한방산업육성협의회의 심의를 거쳐 지원여부를 결정하되 한약재의 재배, 한약의 제조 유통 및 한의약 연구시설이 상호 연계되어 고부가가치의 한의약 관련제품을 개발할 수 있는 한방산업단지를 우선 지원하여야 한다고 수정하였다. 다. 우수한약표시에 관한 규정 (안 31조 내지 33조) 원안은 보건복지부장관은 법에서 규정한 우수한약관리기준에 적합한지의 여부를 보건복지부장관이 정하는 기관으로 하여금 이를 확인하고 이를 소비자가 알 수 있도록 표시하게 할 수 있으며 의약품 제조업자가 우수한약을 사용하는 경우 우수한약을 사용하고 있음을 의약품 용기등에 표시하도록 할 수 있고 한방의료기관이나 의약품도매상 등이 우수한약을 사용하는 경우에 이를 해당 영업장에 표시할 수 있도록 규정하였다. 그러나 우수제품의 인정제도를 두는 경우에는 우수제품을 사업자에게 사용하도록 하는 규정은 물론이고 당해 우수제품의 표시에 관한 규정과 무자격자가 이를 허위로 표시하는 것에 대한 금지 규정 및 이에 관한 벌칙 등에 관한 사항을 법률에서 정하는 것이 상식적이다. 이 법률에서는 보건복지부장관이 우수한약재의 기준을 마련하여 시행하게 하고, 기준에 적합한 우수한약재 등을 제조업자와 한방의료기관에 사용하게 할 수 있다는 규정만을 두고 있을 뿐 다른 규정을 두고 있지 아니하는데 이는 입법에 다소 잘못이 있는 것으로 보여진다. 그러나 우수한약재의 기준을 정하고 일반한약 등에 비하여 비용이 훨씬 더 들 것으로 예상되는 우수한약재 등을 사업자에게 사용하게 하려면 이를 사용하는 사업자 등에 대하여 표시 등의 방법 등에 의한 인센티브를 주어야 이를 사용하게 될 것이고 이러한 제도가 뒷받침 되지 아니하면 법률 제14조의 규정이 사문화될 가능성도 있다. 우수한약관리기준의 표시에 관한 제도는 이를 시행령에 규정하더라도 무자격자의 표시 등을 막을 벌칙조항이 없는 이상 이는 강제적 규정이 아니라 권고적 조항 또는 훈시적 조항에 불과할 것이므로 법률 제14조의 규정 취지를 감안하여 이를 시행령에 규정할 수 있을 것으로 생각된다. 대안은 당초안에서 표시의 대상을 “한약재를 재배하거나 한약을 제조 유통하는 자”로 하여 한약을 취급하는 자 모두가 표시대상이 되어 그 범위가 넓었으나, 대안에서는 법률 제14조제2항의 규정에 맞추어 표시의 대상을 “의약품제조업자와 한방의료기관”으로 그 범위를 제한하였다. 또한 우수한약관리기준에 적합한지의 여부에 대하여 “보건복지부장관이 정하는 기관”이라 함은 특정되어 있지 않아 명확성의 원칙에 반하므로 이를 삭제하였다. Ⅴ. 외국 제도와의 비교 1. 중국의 중의약(학) 관련 제도 현황 중국에서의 중의약관련 법률 및 법규는 5단계를 통하여 규정하고 있다. 먼저, 중화인민공화국헌법 제21조에 “현대의약과 중국전통의약의 발전”을 두어 국가 최상위법으로 중국 전통의약의 법률적 지위를 확립하고 있다. 또한 의약위생관련법률로 “중화인민공화국약품관리법”, “중화인민공화국야생동물보호법”, “중화인민공화국 의사법”등이 있다. 국무원에서 발표되어 실행되고 있는 중의약관련 행정법규에는 “야생약재및자원보호관리조례”, “중화인민공화국 육상야생동물 보호조례”, “중약품종보호조례”, “의료기관관리조례”, “중화인민공화국 야생식물보호조례”등이 있으며, 국가중의약관리국에서는 중의약관련 기술, 중의약교육, 중약 생산유통, 중의약의 대외협력 등의 측면에서 162개 부문의 규정과 기술표준을 재정 발표하고 있다. 각 성(省)과 직할시의 인민대표대회 상임위원회에서 심의 통과하여 실시되고 있는 지방법규로는 “운남성 중의발전조례”, “사천성 중의조례”, “절강성 중의발전조례”, “하남성 중의조례”, “중경시 중의조례”, “상해시 중의발전조례”, “호남성 중의조례”, “길림성 중의조례”, “산동성 중의조례” 등이 있다. 2. 대만의 중약재 관련 현황 현재 대만에서 실행되고 있는 위생법에는 의료법, 의사법, 약사법(藥事法), 약사법(藥師法), 인체기관이식조례, 우생보건법 및 정신위생법 등이 있다. 대만의 전통의학관련 법률은 분야와 분야로 구분되어 에는 “의사법”, “중의사검핵방법”, “특종고시중의사고시규칙”, “특종중의사고시필기시험합격인원 훈련방법”, “중의원설치기준” 등이 있다. 에는 “약사법”, “우수약품 제조 기준”, “우량약품 제조 기준”, “중약 전통제형약품 제조회사의 「우량약품제조기준」실시에 따른 주의 사항”, “기성약품과 고유성방제제에 대한 관리 방법”, “중약제제 기준”, “중약 약품 검사 등기 신청 수칙”, “중약 약품허가증 변경 및 연기 등기 수칙”, “약사의 중약제제 제조, 공급 및 조제에 대한 중약연수과정 기준표”, “중약신약검사등기수칙”, “약사의 중약업무집행에 대한 관리방법”, “행정원 위생서에서 민간 중약 경험방에 대한 처리 실시요점“ 등이 있다. 3. 일본의 한방약 및 생약에 관한 현황 일본의 전통의학은 화 한의학(和漢醫學)이라 하는데 현재 일본에는 동양의학 관련 법률은 없으나, 동양의술에 관련된 의료행위와 한약(생약)에 관한 법률 및 규정은 존재하고 있으며, 일본 전통의학의 한방의료는 약사법, 의사법, 의료법 등 다양한 법률과 관련되어 있다. 일본에서 동양의학의 의술은 의사만이 할 수 있도록 법적으로 보장되어 있다. 특히 많이 사용되는 의약품 등에 대하여 성상, 품질의 적성을 측정하기 위하여 국가에서 정한 의약품의 규격서로서 일본약국방의약품의 제2부에는 천연물에서 생산된 의약품(주로 생약류, 생물학적 제제)의 규격에 대하여 규정하고 있고, 일본약국방외생약규격으로서 일본약국방에 수록되어 있는 생약은 약무국심사 제2과장통지(1989년 9월 16일 약심2 제1176호)에 따라 그 품질기준이 나타나 있다. 생약을 포함한 의약품은 원칙적으로 제조승인의 대상이나 후생성장관이 기준을 정해서 지정하는 의약품에 대해서는 승인대상에서 제외되며, 의료용 한방엑스제제, 의료용 성형습포제 및 일반용 한방생약제제에 대해서는 의약품 GMP(우수의약품 제조관리 기준)가 적용 되는데, 이에 대한 세칙이 1988년 8월, 1992년 및 1993년 4월부터 각각 업계에 첨가자율기준으로 실시되고 있다. Ⅵ. 맺음말 미국의 대체의학에 대한 지원은 1992년에 2백만달러의 투자를 시작으로 2003년에는 1억 1,300만달러를 넘어서 약 57배에 가까운 연구비 증액을 보이고 있다. 또 한의약의 세계시장을 주도하고 있는 중국은 중의학의 현대화 과학화 표준화를 통하여 세계로 진출하고 있으며, 개발 및 산업화를 지원하는 국가발전계획위원회에서는 과학기술부문보다 더 많은 연구비를 중의학에 투자하고, 각 성단위에서 지원하는 연구비도 많아 성들의 연구비를 합한 규모가 중앙정부의 연구비를 능가할 것으로 예상된다. 한의약육성 정책의 목표는 한방의 과학화 대중화 세계화를 위한 정책추진을 통하여 우리나라가 세계 최고의 한방선진국으로 도약하는 것이다. 또 세계 한의약시장이 급격한 성장을 이루고 있는 상황에서 우리나라는 중국 및 미국, EU등 선진국의 투자확대에 능동적으로 대처하여 세계시장의 주도권을 확보해야 할 절실한 시점이다. 이번에 제정된 한의약육성법은 한의약기술정책의 수립에 관한 사항, 기술개발 사업의 촉진에 관한 사항, 한약의 품질향상에 관한 사항 및 한방산업의 기반조성에 관한 사항을 규정함으로써 그동안 한의약 육성에 대한 장애요소로 인식되어 온 것을 개선할 수 있는 큰 틀을 마련하였다. 특히 종래의 의약관련 육성 또는 진흥법 등과는 달리 한의약에 대한 육성방향을 한의약 고유의 특징과 장점이 최대한 발휘될 수 있도록 하되 한의약에 대하여 개선되어야 할 요소로 지적되어 온 체계화 정보화를 우선하도록 하고 있는 점이 높이 평가된다.