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1. 질의요지

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하, “제약산업법”이라 함) 제2조제2호에서는 “제약기업”이란 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 같은 호 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다고 규정하면서, 같은 호 라목에서는 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 규정하고 있는 한편,

  「약사법」 제87조의2에서는 같은 법에 따른 의약품·의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자(이하 “의약품제조업자등”이라 함)가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭(이하 “제약등유사명칭”이라 함)을 사용하지 못한다고 규정하고 있는바,

  제약산업법 제2조제2호라목에 따른 제약기업(이하 “신약연구제약기업”이라 함)으로서 의약품제조업자등이 아닌 자는 「약사법」 제87조의2에 따라 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없는지?

2. 회답

  신약연구제약기업으로서 의약품제조업자등이 아닌 자는 「약사법」 제87조의2에 따라 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없습니다.

3. 이유

  제약산업법은 제약산업의 체계적인 육성·지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적(제1조)으로 하는 법률인 반면, 「약사법」은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적(제1조)으로 하는 법률로서, 두 법률은 그 입법목적이 다르고, 「약사법」에서 유사명칭 사용 금지 규정을 두면서 별도의 예외를 인정하고 있지 않으며, 제약산업법에서도 신약연구제약기업에 대해 「약사법」상의 유사명칭 사용 금지 규정의 적용을 배제하는 규정을 두고 있지 않습니다.

  그리고 제약산업법 제2조제2호에서는 제약기업의 범위에 관하여 「약사법」에 따른 일정한 허가를 받거나 신고를 한 기업(가목 및 나목)과 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업(다목) 및 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등이 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업(라목)으로 구분하여 규정하고 있는데, 이는 제약산업법의 입법목적이 제약산업을 체계적으로 육성·지원하기 위함이라는 점을 고려하여 육성·지원의 대상이 되는 제약기업의 범위를 같은 법 내에서 특별히 규정한 것이라고 할 것인바, 제약산업법 제2조제2호에 따른 제약기업의 범위에 포함된다는 이유만으로 「약사법」에 따른 의약품제조업자등에 해당하는지와 무관하게 명문의 근거 없이 「약사법」에 따라 상호에 제약등유사명칭을 사용할 수 있도록 일반적으로 허용된 것으로 볼 수는 없다고 할 것입니다.

  또한 「약사법」에서는 의약품의 제조(제31조)·수입(제42조)·판매(제45조)를 업으로 하려는 자는 허가를 받거나 신고하도록 하고, 취급하는 품목별로도 품목허가 등을 받도록 규정하여 약사와 관련해서는 엄격한 관리체계를 갖추고 있는데, 같은 법 제87조의2에서 의약품제조업자등이 아니면 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용하는 것을 금지한 취지는 이러한 엄격한 관리체계에 따라 일정한 요건을 갖춘 자가 아니면 제약등유사명칭을 사용하지 못하게 함으로써 소비자의 오인을 방지하려는 것(각주: 2016. 12. 2. 법률 제14328호로 일부개정되어 2017. 12. 3. 시행된 「약사법」 개정이유 및 주요내용 참조)이라고 할 것인바, 만약 제약산업법에 따른 제약기업으로서 의약품제조업자등이 아닌 자의 경우에도 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 있다고 본다면, 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설(제약산업법 제2조제2호라목 및 같은 법 시행령 제2조제1호)을 갖추는 등 일정한 요건만 갖추면 약사에 관한 엄격한 관리체계에 따른 요건을 갖추지 않고서도 제약등유사명칭을 사용할 수 있게 되므로, 「약사법」에서 제약등유사명칭사용 금지규정을 둔 입법취지에 반하는 결과가 되어 타당하지 않습니다.

  따라서 신약연구제약기업으로서 의약품제조업자등이 아닌 자는 「약사법」 제87조의2에 따라 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없습니다.
 <관계 법령>
  제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. “제약산업”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품을 연구개발·제조·가공·보관·유통하는 것과 관련된 산업을 말한다. 
  2. “제약기업”이란 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. 
  가. 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업 
  나. 외국계 제약기업으로서 「약사법」 제42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업 
  다. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업 
  라. 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업 
  3. “혁신형 제약기업”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다. 
  가. 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업 
  나. 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업
 
  제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 
제2조(제약기업의 범위) 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호라목에서 “조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업”이란 다음 각 호의 어느 하나를 갖춘 기업을 말한다. 
  1. 연구전담요원 5명 이상(「보건의료기술 진흥법」 제2조제1호에 따른 보건의료기술 분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진 연구전담요원 2명 이상을 포함한다)을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설  
  2. 「보건의료기술 진흥법」 제5조제2항제4호에 해당하는 기업부설연구소

  약사법
제87조의2(유사명칭의 사용 금지) 이 법에 따른 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자가 아닌 자는 그 상호 중에 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

  의약품 등의 안전에 관한 규칙
제102조의5(유사명칭의 사용금지) 법 제87조의2에서 “총리령으로 정하  는 유사한 명칭”이란 제약, 약품, 신약을 말한다.