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1. 질의요지

「약사법」 제65조제1항 각 호 외의 부분 본문에서는 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품의 명칭 등 같은 항 각 호의 사항(이하 “의약외품 용기 등의 기재사항”이라 함)을 적어야 한다고 규정하고 있고, 같은 법 제65조의2에서는 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 같은 법 제65조제1항 각 호의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다고 규정하고 있는바,

  의약외품 용기 등의 기재사항이 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분이 아닌 그 외부의 용기나 포장에 기재되어 있는 경우,(각주: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항 각 호 외의 부분에 해당하지 않는 경우를 전제함) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에는 의약외품 용기 등의 기재사항을 기재하지 않아도 되는지?

※ 질의배경

  민원인은 위 질의요지에 대한 식품의약품안전처의 회신 내용에 이견이 있어 법제처에 법령해석을 요청함.

2. 회답

  이 사안에서는 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에도 의약외품 용기 등의 기재사항 전부를 기재해야 합니다.

3. 이유

  「약사법」 제65조제1항에서는 의약외품의 제조업자와 수입업자는 의약외품의 용기나 포장에 의약외품 용기 등의 기재사항을 적도록 규정하고 있고, 같은 항의 위임에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항에서는 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 의약외품 용기 등의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 같은 항 각 호의 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다고 규정하고 있으며, 그 밖에 이 사안과 같이 의약외품 용기 등의 기재사항이 외부의 용기나 포장에 기재되어 있는 경우는 예외 사유로 규정하고 있지 않습니다.

  또한 「약사법」 제65조의2에서는 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 의약외품 용기 등의 기재사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 “그 외부의 용기나 포장에도” 같은 사항을 적어야 한다고 규정하고 있는바, 이는 원칙적으로 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에는 의약외품 용기 등의 기재사항을 모두 기재하되 소비자에게 반드시 필요한 정보는 외부의 용기나 포장에도 추가로 기재하게 함으로써 의약외품을 사용하는 국민들의 알권리를 보장하려는 취지(각주: 2016. 6. 14. 의안번호 2000228호로 발의된 약사법 일부개정법률안에 대한 국회 보건복지위원회의 심사보고서 참조)라는 점에 비추어 볼 때, 같은 조는 의약외품 용기 등의 기재사항이 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 기재되어 있을 것을 전제로 하면서, 그 기재한 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 않는 경우에는 해당 사항을 의약외품의 외부 용기나 포장에 별도로 적어야 한다고 해석하는 것이 위와 같은 입법 취지에 부합합니다.

  따라서 의약외품 용기 등의 기재사항이 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분이 아닌 그 외부의 용기나 포장에 기재되어 있는 경우라 하더라도, 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 의약외품 용기 등의 기재사항 전부를 기재해야 합니다.


○ 약사법
제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.
  1. ～ 8. (생  략)
  ② (생  략)
제65조의2(외부 포장 기재사항) 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제65조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙
제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장에 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다. 
  1. 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한을 제외한 기재사항을 생략할 것. 다만, 법 제2조제7호가목에 해당하는 물품의 경우에는 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.
  2. 제3항제3호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 “용법ㆍ용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조” 또는 “주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조”라는 기재사항으로 갈음할 것
  ②ㆍ③ (생  략)
<관계 법령>