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1. 질의요지

「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제2조제5호에서는 “의료연구개발”이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다고 규정하고 있고, 같은 법 제31조제1항에서는 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다고 규정하고 있는바, 

  첨단의료복합단지 안에 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기가 아닌 상업용 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술의 생산시설을 설치할 수 있는지?

※ 질의배경

○ 보건복지부는 향후 첨단의료복합단지 내에 일정한 범위에서 상업용 생산시설을 설치할 수 있도록 허용할 계획이나, 현행 법령상으로도 이를 허용할 수 있는지에 대하여 이견이 있어 이 건 법령해석을 요청함. 

2. 회답

  「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따른 첨단의료복합단지 안에는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기가 아닌 상업용 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술의 생산시설을 설치할 수 없습니다. 

3. 이유

  「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 “첨단의료단지법”이라 함) 제2조제5호에서는 “의료연구개발”이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다고 규정하고 있고, 같은 법 제31조제1항에서는 의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자는 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다고 규정하고 있는바, 

  이 사안은 첨단의료복합단지 안에 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기가 아닌 상업용 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술의 생산시설을 설치할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다. 

  먼저, 첨단의료단지법은 의료연구개발의 활성화와 연구성과의 상품화를 촉진하기 위하여 첨단의료복합단지를 지정하고 이를 체계적ㆍ종합적으로 지원하여 세계적인 의료연구개발 중심지로 성장ㆍ발전시킴으로써 의료산업을 새로운 성장동력으로 육성하기 위해 제정된 법률로서(2008. 3. 26. 법률 제9035호로 제정되어 2008. 6. 29. 시행된 첨단의료단지법 제정이유서 참조), 첨단의료단지법에서는 이러한 입법목적을 달성하기 위하여 첨단의료복합단지의 입지 선정 및 지정(제5조 및 제6조), 첨단의료복합단지 종합계획의 수립(제10조), 각종 융자ㆍ세제ㆍ입주 및 부대시설 설치 등 입주의료연구개발기관에 대한 지원(제13조부터 제19조까지), 첨단의료복합단지에 대한 특례(제20조부터 제26조까지) 등에 관한 사항을 규정하고 있습니다. 

  그리고, 첨단의료단지법 제31조제1항에서는 보건복지부장관의 승인 대상을 “의료연구개발을 목적으로 첨단의료복합단지에 입주하려는 자”로 규정하고 있고, 여기에서 “의료연구개발”이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말하는 것입니다(제2조제5호). 따라서, 의약품 등의 생산시설로서 첨단의료복합단지에 입주할 수 있는 시설은 임상시험용 생산시설만으로 제한된다고 할 것입니다. 또한, 「의료법」 및 「의료기기법」 등 관련 법령에 따르면 의약품 및 의료기기의 제조를 업으로 하거나 판매를 하려는 경우와 임상시험 등을 하려는 경우에 대한 허가와 승인ㆍ인증 등을 구분하여 그 기준, 요건 등을 각각 다르게 규정하고 있습니다. 위와 같은 규정들을 종합해 보면, 첨단의료단지법 제2조제5호는 의약품 및 의료기기에 대하여 상업용 생산이 아니라 연구개발이나 품질관리 시험을 위한 임상시험용 생산에 한하여 첨단의료복합단지 안에 입주를 허용하고 있음이 문언상 명백하다고 할 것입니다. 

  한편, 첨단의료단지법 제1조에서는 이 법의 입법목적으로 연구 성과의 상품화 촉진을 규정하고 있고, 같은 법 제23조 및 제24조에서는 식품의약품안전처장으로 하여금 입주의료연구개발기관이 연구개발한 의약품 및 의료기기를 제조하는 경우 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가나 제조허가를 받을 수 있도록 규정하고 있으므로, 첨단의료복합단지에 입주한 기관은 보건의료기술을 제외한 의약품 및 의료기기의 상업용 상품생산을 위한 시설을 설치할 수 있다는 의견이 있을 수 있습니다. 그러나, 첨단의료단지법 제23조 및 제24조는 단지 내에서 연구개발과 임상시험을 거쳐 그 안전성과 유효성을 인정받은 의약품 및 의료기기의 경우 신속한 시장진입 등 “연구성과의 상품화 촉진”을 지원하기 위하여 제조업 허가를 받지 아니하더라도 품목허가를 득할 수 있도록 한 것일 뿐(2008. 3. 26. 법률 제9035호로 제정되어 같은 해 6. 29. 시행된 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제정이유서 및 국회 심사보고서 참조), 이를 근거로 첨단의료복합단지 안에 상업용 생산시설의 설치가 허용되는 것으로 보기는 어렵습니다. 

  이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 첨단의료단지법에 따른 첨단의료복합단지 안에는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기가 아닌 상업용 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술의 생산시설을 설치할 수 없다고 할 것입니다. 

※ 법령정비 권고의견

○ 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제23조 및 제24조는 입주의료연구개발기관이 연구개발한 의약품 및 의료기기를 제조하려는 경우 제조업허가를 받지 아니하였거나 「약사법」 및 「의료기기법」에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가 및 제조허가를 할 수 있다고 규정하고 있어 해석상 오해의 소지가 있는바, 별도의 입법 조치를 통하여 동 규정의 적용범위에 관하여 명확히 규정할 필요가 있다고 할 것입니다.