법제처 로고

1. 질의요지

「약사법」 제50조의9에서는 식품의약품안전처장이 우선판매품목허가를 한 경우에 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품으로서 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 할 때 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지 판매를 금지할 수 있도록 규정하고 있는바, 

  우선판매품목허가를 받은 자로부터 판매에 관한 동의를 받은 의약품제조업자는 「약사법」 제50조의9에 따른 판매금지 대상에서 제외되는지?

※ 질의배경

○ 민원인은 공동 마케팅을 통한 사업의 다각화를 위해 우선판매품목허가를 받은 자로부터 판매 동의를 얻은 다른 의약품제조업자는 동일의약품을 판매할 수 있는지 식품의약품안전처에 질의함. 

○ 식품의약품안전처는 우선판매품목허가를 받은 자의 동의를 받은 다른 의약품제조업자의 동일의약품 판매는 허용되지 않는다고 회신함. 

○ 이에 민원인이 식품의약품안전처의 회신에 이의가 있어 해석을 요청한 사안임. 

2. 회답

  우선판매품목허가를 받은 자로부터 판매에 관한 동의를 받은 의약품제조업자라 하더라도 「약사법」 제50조의9에 따른 판매금지 대상에서 제외되지 않습니다. 

3. 이유

  「약사법」 제50조의7에서는 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 함)를 신청하거나 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청하는 자가 「특허법」에 따른 특허의 무효심판, 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판 또는 권리범위 확인심판을 제기한 경우에는 식품의약품안전처장에게 우선판매품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있고, 같은 법 제50조의8에서는 우선판매품목허가를 신청한 자가 해당 의약품에 대하여 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청하고 「특허법」에 따라 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 경우에는 식품의약품안전처장은 우선판매품목허가를 할 수 있도록 규정하고 있으며, 

  같은 법 제50조의9에서는 식품의약품안전처장이 우선판매품목허가를 한 경우에는 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품으로서 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 할 때 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지 판매를 금지할 수 있도록 규정하고 있는바, 

  이 사안은 우선판매품목허가를 받은 자로부터 판매에 관한 동의를 받은 의약품제조업자는 「약사법」 제50조의9에 따른 판매금지 대상에서 제외되는지에 관한 것이라 하겠습니다. 

  먼저, 「약사법」 제50조의8제1항에 따른 우선판매품목허가제도는 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」의 체결로 도입된 허가ㆍ특허 연계제도(「약사법」제50조의2 및 제50조의3)로 인하여 국내 제약산업의 피해가 예상됨에 따라, 특허목록에 등재된 의약품의 특허권 효력을 다투어 승소한 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 함으로써, 특허권의 효력에 대한 도전을 활성화하고, 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품의 시장 진입을 촉진하기 위한 유인을 제공하는 제도입니다(2015. 3. 13. 법률 제13219호로 개정되어 2015. 3. 25. 시행된 「약사법」 국회 심사보고서 참조). 

  이처럼, 우선판매품목허가제도는 배타적ㆍ독점적으로 의약품을 판매할 수 있도록 하기 위하여 우선판매허가를 받은 자에게 어떠한 권리를 부여하기 위한 제도가 아니라, 원래 무효인 특허를 무효로 한 것에 대하여 품목허가에 부가하여 일정기간 동안 독점적인 판매기회를 보상으로 부여하는 제도로서(2015. 3. 13. 법률 제13219호로 개정되어 2015. 3. 25. 시행된 「약사법」 국회 심사보고서 참조), 우선판매품목허가를 받을 지위에 있는 자는 식품의약품안전처장에 대하여 우선적인 판매 기회를 요구할 수 있을 뿐이고, 우선판매품목허가를 받은 자가 얻게 되는 우선적인 판매 기회는 식품의약품안전처장이 「약사법」 제50조의9에 따라 우선판매품목허가를 하면서 동일의약품에 대해서는 다른 의약품제조업체에 판매 금지를 함에 따라 얻게 되는 반사적인 이익에 불과하다 할 것이므로, 우선판매품목허가를 받은 자에게 다른 의약품제조업체에 대하여 독점 판매 및 판매 금지를 직접 주장하거나 이를 사인 간에 처분할 수 있는 권리가 발생하는 것은 아니라고 할 것입니다. 

  그리고, 「약사법」 제50조의7에서 의악품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때에 우선판매품목허가를 함께 신청하도록 규정하고 있고, 같은 법 제50조의8에서도 식품의약품안전처장은 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 할 때에 우선판매품목허가를 할 수 있도록 규정하고 있는 점에 비추어 볼 때, 우선판매품목허가는 식품의약품안전처장의 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가에 수반하여 행해지는 것으로서, 의약품에 대한 품목허가나 변경허가 없이 우선판매품목허가만을 별도로 분리하여 처분할 수 없다고 할 것이므로, 우선판매품목허가를 받은 자의 동의를 받은 제조업자를 판매금지 대상에서 제외할 수 있도록 하는 것은 사인간의 협의로 의약품제조품목허가와 그에 결부된 우선판매품목허가의 인적 효력 범위를 넓히는 결과가 되어 허용되지 않는다고 할 것입니다.
  
  한편, 우선판매품목허가를 받은 자의 의사에 반하여 다른 의약품제조업체의 판매를 금지하면 공동마케팅을 꾀하려는 우선판매품목허가를 받은 자에게 불이익을 주고, 의약품의 연구ㆍ개발을 촉진하기 위한 입법 목적에 반하는 결과가 될 수 있다는 의견이 있을 수 있으나, 「약사법」 제50조의8제1항제1호에서는 같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 보도록 규정하여, 공동으로 우선판매품목허가를 받아 공동으로 연구ㆍ개발하거나 공동마케팅을 할 수 있도록 규정하고 있고, 의약품제조만을 위탁하거나, 의약품제조품목허가 자체를 양도하는 방법 등을 통해서도 우선판매품목허가를 받은 자의 이익을 확보할 수 있으므로, 그러한 의견은 타당하지 않다고 할 것입니다.

  이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 우선판매품목허가를 받은 자로부터 판매에 관한 동의를 받은 의약품제조업자라 하더라도 「약사법」 제50조의9에 따른 판매금지 대상에서 제외되지 않는다고 할 것입니다.