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1. 질의요지

「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로 그 제출을 거부할 수 있는지?

※ 질의배경

○ 한국의약품안전관리원의 장은 2015. 2. 4. 의약품 부작용 피해구제 사망일시보상금 신청 건과 관련하여 ○○병원에 의무기록 사본을 요청하였으나, ○○병원은 2015. 2. 9. “「의료법」을 우선 적용할 수밖에 없으므로 의무기록 등 진료내용을 확인해 줄 수 없다.”며 거부함. 이에 식품의약품안전처에서는 「약사법」 제86조의6이 2014년 3월 18일 신설되어 2014년 12월 19일 시행되었음을 이유로 법제처에 법령해석을 요청함.  

2. 회답

  「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 「개인정보보호법」 등 다른 법령에 따라 제출이 제한되는지는 별론으로 하고, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로는 그 제출을 거부할 수 없습니다.

3. 이유

   「약사법」 제86조의4제2항에서는 한국의약품안전관리원(이하 “의약품안전관리원”이라 함)의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사 등을 하도록 규정하고 있고, 같은 법 제86조의6제1항에서는 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사·감정을 할 때에는 의료기관 개설자 등으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

  한편, 「의료법」제21조제1항에서는 의료인이나 의료기관 종사자는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 하여서는 아니 되도록 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 제1항에도 불구하고 의료인이나 의료기관 종사자가 예외적으로 환자가 아닌 다른 사람에게 그 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 등 그 내용을 확인할 수 있도록 하는 경우를 규정하고 있는데, 「약사법」 제86조의6제2항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의약품 부작용 피해구제 조사·감정을 위하여 자료 제출을 요구하는 경우에 대해서는 규정하고 있지 아니한바,

  이 사안은 의약품안전관리원의 장이 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 피해구제급여의 신청을 받아 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 사람에 관한 기록을 제출하도록 요구하는 경우, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제2항에서 규정하고 있는 환자에 관한 기록을 교부할 수 있는 경우에 해당하지 않는다는 이유로 그 제출 요구를 거부할 수 있는지에 관한 것이라 하겠습니다.

  먼저, 「의료법」 제21조제1항 및 제2항은 의료인과 의료기관 종사자가 환자의 동의 없이 환자 외의 사람에게 함부로 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하는 일이 없도록 하기 위하여 법에서 인정하는 경우에만 예외적으로 그 열람·교부를 할 수 있도록 엄격히 제한함으로써 환자의 진료관련 정보를 보호하기 위한 취지의 규정이고(2009. 1. 30. 법률 제9386호로 일부개정되어 2010. 1. 31. 시행된 「의료법」 국회 심사보고서 참조), 「약사법」 제86조의6제1항은 의약품안전관리원의 장이 의약품 피해구제급여를 신청받은 경우, 의약품 부작용 피해에 관한 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부 및 피해보상의 범위 등에 관한 정확한 조사·감정 등을 통하여 환자나 사망한 자에게서 의약품 부작용으로 인한 피해가 확인되는 경우 피해구제급여를 지급함으로써 환자 등의 피해를 보상하기 위한 취지의 규정으로서(2014. 3. 18. 법률 제12450호로 일부개정되어 2014. 12. 19. 시행된 「약사법」 국회 심사보고서 참조), 두 법의 규정의 입법취지가 서로 다르다고 할 것입니다. 

  또한, 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 따라 함부로 환자 외의 사람에게 환자에 관한 기록을 열람하게 하거나 그 사본을 교부하여서는 아니 되는 의무는 의료인과 의료기관 종사자에게 부과된 것이고, 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 환자에 관한 기록을 제출하여야 하는 의무는 의료기관 개설자에 부과된 것이므로, 두 법의 해당 규정에 따른 의무를 부담하게 되는 주체도 서로 다르다고 할 것입니다. 

  그런데, 동일한 사항에 대하여 둘 이상의 법률의 적용이 문제되는 경우에 있어서 문제가 된 각 규정이 상호 모순·저촉되는 경우가 아니라면 어떠한 규정이 다른 규정의 적용을 배제하는 특별규정이라 할 수 없는바(법제처 2014. 1. 21. 회신 13-0639 해석례 참조), 앞서 본 바와 같이 「의료법」 제21조제1항 및 제2항과 「약사법」 제86조의6제1항은 그 입법목적, 규율대상 등이 서로 다르므로 두 법은 상호 모순·저촉되는 관계에 있는 것은 아니라고 할 것입니다. 

  한편, 「의료법」 제33조제2항제1호에서는 의료인을 의료기관 개설자로 규정하고 있는바, 의료인이 의료기관 개설자인 경우에는 의료기관 개설자는 의료인으로서의 지위에서 같은 법 제22조제1항 및 제2항에 따라 환자에 관한 기록의 제출을 거부할 수 있다는 의견이 있을 수 있으나, 같은 법에는 의료기관 개설자에게만 적용되는 규정이 같은 법 제37조제2항, 제39조제3항, 제40조, 제45조, 제62조 등으로 다수 규정되어 있는 점에 비추어볼 때, 의료인이면서 의료기관 개설자인 경우라도 의료인으로서의 법적 지위와 의료기관 개설자로서의 법적 지위는 반드시 일치하는 것도 아니라 할 것이므로, 의료인의 지위에서의 환자에 관한 기록 제출 금지의무가 반드시 의료기관 개설자의 지위에까지 적용되는 것은 아니라고 할 것입니다. 

  이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 「약사법」 제86조의6제1항에 따라 의약품안전관리원의 장이 의료기관 개설자에게 환자에 관한 기록을 요청한 경우, 「개인정보보호법」 등 다른 법령에 따라 제출이 제한되는지는 별론으로 하고, 의료기관 개설자는 「의료법」 제21조제1항 및 제2항에 위반된다는 이유로는 그 제출을 거부할 수 없다고 할 것입니다.