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1. 질의요지

「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것, 시행일 : 공포 후 1년이 경과한 날)이 시행되기 이전에 「약사법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 것)의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자가 「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것) 부칙 제3조에서 규정한 기한(동법이 시행된 날부터 1년 이내)이 지난 후 동법 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 받은 경우에 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입허가를 받거나 수입신고를 한 품목의 의료기기를 수입할 수 있는지 여부

2. 회답

    「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것)이 시행되기 이전에 「약사법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 것)의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자는 위 「의료기기법」 부칙 제3조에서 규정한 기한(동법이 시행된 날부터 1년 이내)이 지난 후에도, 위 「의료기기법」 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 새로이 받은 경우에는 2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입허가를 받거나 수입신고를 한 품목의 의료기기를 수입할 수 있습니다.

3. 이유

  ○ 「의료기기법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정된 것, 이하 “「의료기기법」”이라 한다) 제14조제1항에서 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다고 규정하고 있고, 동조제2항의 규정에 의하면 제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 하며, 동조제3항에서는 제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다고 규정하고 있고, 동조제4항 본문의 규정에 의하면 제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다.
  ○ 「의료기기법」 부칙 제2조의 규정에 의하면 동법 시행 당시 「약사법」(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 개정되기 전의 것, 이하 “「약사법」”이라 한다)에 의하여 의료용구의 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 경우에는 동법에 의하여 허가 또는 신고된 것으로 보도록 되어 있고, 동 부칙 제3조의 규정에 의하면 동법 시행 전에 의료기기의 수입을 업으로 하고 있는 자는 동법이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조(수입업 허가 등)의 규정에 적합하도록 하여야 하는데, 수입업허가에 관하여는 동법 시행규칙 제17조에서 결격사유에 해당하지 아니함을 증명하는 서류와 법인등기부등본·수입업소의 시설내역서를 첨부하여 허가신청을 하도록 하였습니다. 

  ○ 또한 「의료기기법」 제24조 및 제43조제1항의 규정에 의하면, 동법 제14조제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입 등을 하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있습니다.
  ○ 위 관련규정을 살펴보면 「의료기기법」 부칙 제3조에서 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자는 「의료기기법」이 시행된 날부터 1년 이내에 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 받아야 한다고 규정하고 있으므로 동법 제14조제5항에 의하여 준용되는 동법제6조 제5항 내지 제7항 등의 규정에 따라 동법 시행규칙 제17조제1항 제1호 내지 제3호에서 규정하고 있는 서류를 첨부하여 수입업허가를 받아야 합니다.
  ○ 그러나 위 수입업허가에 관한 「의료기기법」 제14조제1항의 규정에도 불구하고 이를 받지 아니하고 수입하는 경우에 대하여 벌칙규정을 두지 아니한 점을 고려하면 「의료기기법」 부칙 제3조의 규정은 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자로 하여금 수입업허가를 받도록 유도하기 위하여 일정기간을 부여한 것에 불과한 것으로 볼 수 있고, 개정 「의료기기법」의 시행 후에는 수입업허가를 받지 아니한 자에게 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하지 아니하는 방향으로 제도를 운영하려는 취지라고 하더라도, 종전의 「약사법」에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고
를 한 자가 개정 「의료기기법」에 의한 수입업허가의 요건을 법정기간 내에 갖추지 아니하였다고 하여 동법 부칙 제2조의 규정에 의하여 계속 유효하게 된 품목허가나 품목신고의 효력을 부인할 근거는 없다고 할 것이므로, 동법이 시행되기 이전에 종전 「약사법」의 관련규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 또는 수입품목신고를 하여 의료기기의 수입을 업으로 하는 자가 개정 「의료기기법」 부칙 제3조에서 규정한 기한이 지난 후에도 동법 제14조제1항의 규정에 의한 수입업허가를 받은 경우에는 동법 부칙 제2조에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 것으로 보는 의료기기는 수입할 수 있습니다.