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1. 질의요지

식품의약품안전처장은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정을 받은 건강기능식품의 기준과 규격, 원료 또는 성분에 대해서도 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 반드시 고시하여야 하는지?

※ 질의배경

○ 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 안정성 및 기능성을 심사받아 제조 및 판매가 가능한 건강기능식품의 원료 등의 경우에도 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항의 적용을 받아 식품의약품안전처장이 반드시 고시하여야 하는지에 대해 식품의약품안전처 내부에 견해 대립이 있어 법제처에 질의한 사안임.

2. 회답

  식품의약품안전처장은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정을 받은 건강기능식품의 기준과 규격, 원료 또는 성분에 대해서 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 반드시 고시하여야 하는 것은 아닙니다.

3. 이유

  「건강기능식품에 관한 법률」(이하 “건강기능식품법”이라 함) 제14조제1항에서는 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 고시되지 아니한 기준과 규격은 개별 영업자에게 제출 받은 안정성 및 기능성 등에 관한 자료를 검사하여 식품의약품안전처장이 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다고 규정하고 있으며, 같은 법 제15조제1항에서는 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다고 규정하고 있고, 같은 조 제2항에서는 고시되지 아니한 원료 또는 성분은 개별 영업자로부터 안정성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 식품의약품안전처장이 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다고 규정하고 있는바,
  이 사안은 건강기능식품 제조ㆍ수입업자가 고시되지 않은 건강기능식품의 기준과 규격 및 원료 또는 성분(이하 “기준ㆍ규격 등”이라 함)을 건강기능식품법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 개별적으로 인정받은 경우에도 판매를 목적으로 한다면, 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항의 적용을 받아 식품의약품안전처장이 반드시 고시하여야 하는지에 관한 것이라 하겠습니다.
  먼저, 건강기능식품법 제14조 및 제15조는 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 규정한 조항으로, 기본적으로 다양한 건강기능식품의 안전성을 확보하기 위해 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 규격화하여 고시하되(제1항), 여기에 누락된 기준ㆍ규격 등은 제조ㆍ수입업자가 식품의약품안전처장이 정하는 증명자료를 제출하여 식품의약품안전처장으로부터 건강기능식품으로서 인정받는 개별인정 제도를 병행적으로 둠으로써 안정성과 기능성이 인정되는 기준ㆍ규격 등을 중ㆍ장기적으로 점차 확대해 나갈 수 있도록 한 것으로서(제2항), 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등에 관하여 이원화된 제도를 설계한 것이라고 할 것입니다.
  또한, 건강기능식품의 원료 및 기준ㆍ규격 등을 고시하는 이유는 국가에서 정한 규격기준에 적합하면 누구나 신고 후 제조ㆍ판매할 수 있도록 하여 건강기능식품의 안전성 확보와 함께 건강기능식품 산업의 활성화를 위한 것으로서, 건강기능식품법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정받은 기준ㆍ규격 등은 객관적으로 기능성 및 안정성이 충분히 증명되지 않은 것이므로 식품의약품안전처장이 충분히 검증하여 고시할 필요가 있고, 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에서는 어떠한 경우와 시기에 고시해야 하는지에 대해 규정을 두고 있지 않다는 점에서 식품의약품안전처장이 국민의 건강 증진과 소비자 보호라는 입법목적을 위해 건강기능식품 영업자를 지도ㆍ관리하는 지위(제2조)에서 안정성 및 기능성을 충분히 검증하여 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 고시하는 재량이 부여되었다고 할 것입니다.
  아울러, 건강기능식품법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 고시된 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2014-204호)에서는 개별적으로 인정받은 기준ㆍ규격 등을 위 고시에 추가로 등재하는 절차와 유예방법 등을 정하고 있는에, 이는 개별적으로 인정받은 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등을 충분한 기간과 일정한 절차를 거쳐 객관적으로 안정성과 기능성이 검증됐을 때 비로소 국가에서 정한 기준규격으로 고시하려는 취지로 이해할 수 있습니다.
  이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 식품의약품안전처장은 건강기능식품법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 개별적으로 인정을 받은 건강기능식품의 기준ㆍ규격 등에 대해서 같은 법 제14조제1항 및 제15조제1항에 따라 반드시 고시하여야 하는 것은 아닙니다.