법제처 로고

1. 질의요지

의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하는지?

※ 질의배경

○ 식품의약품안전처는 의료기기인 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식으로 작동하도록 하는 것이 불법적 변조 또는 개조에 해당되는지에 대한 논란이 있자 이 건 법령해석을 의뢰함.

2. 회답

  의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.

3. 이유

  「의료기기법」 제2조제1항에서는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치로서 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치의 목적으로 사용되는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있고, 같은 법 제6조제2항에서는 의료기기 제조업자는 제조하려는 의료기기에 대하여 품목류별 제조허가 또는 제조신고나 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다고 규정하고 있습니다. 
  그리고, 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에서는 식품의약품안전처장은 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류하되, 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고, 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 공고한다고 규정하고 있고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 14-110호) 제3조 및 별표에서는 의료용침대로서 수동식의료용침대, 전동식의료용침대 및 의료용침대구동기구를 의료기기로 규정하고 있습니다.
  한편, 「의료기기법」 제26조제1항 본문에서는 누구든지 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 판매하거나 사용할 수 없도록 하고 있으며, 같은 조 제4항 본문에서는 의료기관 개설자 등은 의료기기를 사용할 때에는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다고 규정하고 있는바, 
  이 사안은 의료기관개
설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것이 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하고 있는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당되는지에 관한 것이라 할 것입니다.
  먼저, 「의료기기법」 제26조제4항은 제조허가를 받거나 수입신고한 의료기기를 임의로 변조ㆍ개조하여 사용 목적이나 기능을 달리 사용할 경우 당초 허가ㆍ신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 우려가 있고, 그로 인해 국민보건에 위해를 줄 염려가 있어 이를 방지하고자 함에 입법 취지가 있다고 할 것인바(대법원 2012. 10. 25. 선고, 2010도8144 판결례 참조), 원칙적으로 의료기기는 당초 허가받거나 신고한 형상 그대로 사용하여야만 할 것입니다.
  그런데, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서는 수동식의료용침대, 전동식의료용침대와 더불어 의료용침대구동기구를 별도의 의료용기기로 분류하고 있는바, 그 자체로 의료기기로 바로 사용되는 수동식의료용침대나 전동식의료용침대와는 달리 부분품에 해당하는 의료용침대구동기구는 그 자체만으로는 직접 의료기기로 사용될 수 없고 이를 수동식의료용침대와 결합함으로써 비로소 의료기기로 사용될 수 있는 특성을 가지고 있다고 할 것입니다. 그렇다면, 의료용침대구동기구는 당초 별도의 의
료기기로 품목분류될 때부터 다른 의료기기(수동식의료용침대)와 결합하여 사용될 것이 예정되어 있는 의료기기라 할 것입니다.
  그리고, 의료용침대구동기구를 「의료기기법」에 따라 별도의 의료기기 품목으로 지정한 취지는 수동식의료용침대를 사용하는 의료기관개설자가 비싼 전동식의료용침대를 구입하는 대신 저렴한 의료용침대구동기구를 구입하여 기존의 수동식의료용침대에 장착함으로써 수동식 침대를 계속 사용할 수 있도록 하려는 데에 있다고 할 것인바, 이와 같은 입법취지를 고려하더라도 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 결합하는 행위는 의료기기의 변조나 개조 행위로 보기 어렵다 할 것이고, 이를 결합하는 과정에서 기존 수동식의료용침대의 형상에 일부 변경이 있는 경우에도 그것이 법적 의미에서 의료기기의 변조나 개조라고 볼 정도에 이르지 않는 한 허용되는 것으로 보아야 할 것입니다.
  이상과 같은 점을 종합해 볼 때, 의료기관개설자가 수동식의료용침대에 의료용침대구동기구를 장착하여 전동식의료용침대로 변환하여 사용하는 것은 「의료기기법」 제26조제4항 본문에서 금지하는 의료기기의 변조 또는 개조에 해당하지 않습니다.