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1. 질의요지

「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조에 따라 의료기기 판매업 신고를 한 자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고를 하는 것이 가능한지, 아니면 폐업 신고 후 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 새롭게 의료기기 판매업 신고를 하여야 하는지?

2. 회답

  「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조에 따라 의료기기 판매업 신고를 한 자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 폐업 신고 후 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 새롭게 의료기기 판매업 신고를 하여야 한다고 할 것입니다.

3. 이유

  「의료기기법」 제17조제1항에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 “판매업자”라 함)는 영업소마다 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 “시장ㆍ군수ㆍ구청장”이라 함)에게 의료기기 판매업(이하 “판매업”이라 함) 신고를 하여야 하는 한편, 같은 조 제3항에서 변경신고나 폐업ㆍ휴업 등의 신고에 대하여 같은 법 제12조 및 제14조를 준용함에 따라, 신고한 사항이 변경된 경우에도 이에 관하여 “영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장”에게 신고하여야 할 것인데, 이에 따라 같은 법 시행규칙 제24조제3항에서는 판매업자가 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지 제28호의 변경신고서에 신고증과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 “판매업소를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”에게 제출하도록 규정하고 있습니다.

  한편, 「의료기기법 시행규칙」 별지 제26호서식의 판매업 신고서에 따르면 영업소의 소재지를 기재하도록 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 교부하는 같은 규칙 별지 제27호서식의 신고증에도 영업소의 소재지가 기재되어 있음에 비추어 볼 때, 영업소의 소재지는 판매업자가 판매업 신고 시 신고하여야 하는 사항 중 하나라고 할 것인바, 판매업자가 영업소의 소재지를
 당초 신고한 시ㆍ군ㆍ구에서 다른 시ㆍ군ㆍ구로 변경하려는 경우, 같은 법 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조제3항에 따라 “변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장” 또는 “변경된 판매업소를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장”에게 영업소 소재지 변경 신고를 하는 것이 가능한지 여부가 문제됩니다.

  이와 관련하여 「의료기기법」 제17조에 따른 판매업 신고의 법적 성격을 살펴보면, 같은 조 제3항에서는 판매업 신고 시 같은 법 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제5호를 준용하도록 함에 따라 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업 신고를 받으면, 판매업자가 금치산자ㆍ한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자인지(제6조제1항제2호), 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자인지(제6조제1항제4호), 또는 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자(제6조제1항제5호)인지를 살펴 신고의 수리 여부를 결정하게 될 것이어서, 의료기기 판매업 신고는 이른바 “수리가 필요한 신고”로서, 영업소 소재지의 “시장ㆍ군수ㆍ구청장별로 각각” 해당 지방자치단체에 영업소를 두고 판매업을 하려는 자의 판매업 신고에 대하여 그 수리 여부를 결정할 수 있는 권한을
 갖고 있다고 할 것입니다.

  즉, 의료기기법령에 따라 판매업자가 특정 시ㆍ군ㆍ구에 영업소를 두고 의료기기 판매업을 하려는 경우에는 그 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 의료기기 판매업의 신고를 하고, 해당 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 같은 법령에 따른 신고 요건에 부합하는지 여부를 검토하여 그 수리 여부를 결정하게 될 것이므로, 당초 신고했던 영업소 소재지를 다른 시ㆍ군ㆍ구로 변경하려는 경우에는 “변경된 영업소 소재지에서 판매업 신고에 관하여 그 수리 여부를 결정할 수 있는 권한을 갖고 있는” 해당 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 의료기기 판매업을 새로이 신고하도록 하는 것이 타당하다고 할 것인바, 만약 판매업자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우 그 소재지 변경에 관하여 변경신고를 한 후 그 영업을 계속할 수 있도록 한다면, 변경된 영업소 소재지에서 판매업 신고의 수리권을 갖고 있는 해당 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 권한을 침해하게 되어 타당하지 않다고 할 것입니다.

  그렇다면, 「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조제3항에 따라 영업소 소재지 변경 시 변경신고가 가능한 경우는 당초 신고한 영업소 소재지의 관할 시ㆍ군ㆍ구 안에서 그 소재지를 변경하는 경우라고 할 것이고, 이 사안과 같이 당초 신고한 영업소 소재지의 관
할 시ㆍ군ㆍ구에서 다른 시ㆍ군ㆍ구로 그 소재지를 이전하려는 경우에는 변경된 영업소 소재지의 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 갖고 있는 판매업 신고 수리권한을 적정하게 행사할 수 있게 하기 위하여, 당초 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 폐업신고를 한 후 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 새롭게 판매업 신고를 하도록 하여야 할 것입니다.

  아울러, 의료기기법령에 따르면 의료기기 판매업자로 하여금 당초 신고한 사항이 변경된 경우에 변경신고를 하도록 하고 있는데, 이 사안의 경우 변경된 영업소 소재지에서 판매업을 하기 위하여 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 판매업 신고가 이루어지지 않은 상태이므로, 의료기기법령에 따른 변경신고 자체가 성립할 여지가 없다고 할 것입니다.

  따라서, 「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제24조에 따라 의료기기 판매업 신고를 한 자가 다른 시ㆍ군ㆍ구 소재로 영업소의 소재지를 변경하는 경우, 폐업 신고 후 변경된 영업소 소재지의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 새롭게 의료기기 판매업 신고를 하여야 한다고 할 것입니다.