⊙ 보건복지부공고제2010-87호
생명윤리 및 안전에 관한 법률을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2010년 5월 11일
보건복지부장관
생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법률(안) 입법예고
1. 개정사유
배아ㆍ유전자 관련 사항으로 제한되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간대상연구, 인체유래물연구에 대한 윤리적 심사제도를 도입함으로써 피험자 등의 권리와 건강을 보호하고, 국가 및 기관생명윤리위원회 등 생명 윤리 인프라 확대를 위한 법적 근거를 강화하며, 현행법 규정 중 현실에 맞지 않거나 미비한 규정을 보완하기 위함.
2. 주요내용
가. 법 적용 범위 확대
법 적용범위가 생명과학기술(배아ㆍ유전자 등)에서 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아 생성과 연구 및 유전자검사 등으로 확대됨으로써 이에 맞게 법 목적, 정의, 기본원칙, 적용범위를 규정함(안 제1조내지 제4조)
나. 국가생명윤리심의위원회 기능 강화 및 구성 조정
(1) 이 법과 다른 법률에서 규정한 생명윤리 및 안전 정책 심의와 생명윤리정책수립을 위한 조사ㆍ연구 기능을 수행할 수 있도록 기능을 확대하고, 필요한 경우에 관련 당사자의 출석 및 의견진술, 자료제출 등을 요구할 수 있도록 함
(2) 정부위원 중 법제처장을 삭제하고, 민간위원 중 인간대상연구 분야에 포함되는 사회과학계위원을 윤리계가 아닌 생명ㆍ의과학계 위원과 함께 규정하며, 위원(장) 궐위로 새로 위촉된 위원(장) 임기를 전임자 임기의 남은 기간으로 함
다. 기관생명윤리위원회 설치대상 조정 및 역량 강화 지원
(1) 인간대상연구, 인체유래물 연구기관에는 새로 설치하고, 유전자검사기관에는 폐지하는 등 기관위원회 설치대상을 조정하고, 한 기관에 복수의 위원회가 운영될 경우 통합운영 할 수 있으며, 기관위원회 기능 확대 및 등록제 시행 근거 마련
(2) 기관위원회 구성을 여성과 남성을 모두 포함하고, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자와 해당기관에 종사하지 않는 자 1인이상(현행 각각 1인이상)이 포함되도록 변경하고, 기관장에게 기관위원회 지원 의무를 부과함
(3) 공용 기관생명윤리위원회 운영 및 다기관 공동연구의 경우 기관위원회를 공동운영할 수 있는 법적 근거를 마련함
(4) 보건복지부장관이 기관위원회를 평가ㆍ인증하고, 그 결과에 따라 예산 지원, 국가 연구비제한 등의 조치를 할 수 있는 근거를 마련함
라. 생명윤리 교육 및 연구의 지원
(1) 기관위원회 설치대상 기관은 매년 구성원에게 생명윤리 교육을 실시하도록 하고, 국가와 지방자치단체는 생명윤리 교육 및 연구 활동을 지원하도록 함
(2) 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사ㆍ연구ㆍ교육을 실시하기 위해 생명윤리정책연구센터 지정ㆍ운영 근거를 마련함
마. 인간대상 연구에서의 피험자 보호
(1) 인간대상연구를 하려는 자는 연구 시작전 연구계획서에 대해 기관위원회 심의를 받아야 함. 단, 국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 경우에는 심의 면제 가능
(2) 인간대상연구를 수행함에 있어 준수해야 할 원칙(피험자의 권리와 안전에 대한 고려, 불완전 능력자와 취약계층에 대한 보호, 개인정보 보호 및 기록의 유지와 정보공개 원칙 등)을 새로이 규정함
바. 배아 등 생성과 연구 관련 사항 정비
(1) 배아생성의료기관에서의 배아 보존기간은 5년이하를 원칙으로 하되, 항암치료 등 보건복지부령이 정하는 경우에 한해 5년이상으로 정할 수 있도록 함
(2) 이론상 인간개체복제가 가능한 단성생식배아연구도 체세포복제배아연구와 동일한 수준으로 허용하기 위한 규정 신설
(3) 배아생성의료기관에서 체세포복제배아연구 등에 사용되는 난자의 제공 및 관리에 관한 사항을 배아연구에 사용되는 배아에 준하도록 했던 규정을 분리하여 보다 명확히 규정함
(4) 배아줄기세포주를 외국에서 수입한 경우에는 배아줄기세포주 등록대상에서 제외함
사. 인체유래물 연구에 관한 기관위원회 심의 등
(1) 인체유래물 연구는 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 및 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받은 경우에 한해 가능하도록 하되, 법 시행전 동의없이 수집된 인체유래물은 계속 사용가능토록 경과 규정을 둠
(2) 인체유래물 연구자가 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 인체유래물을 이차적으로 제공하기 위한 요건(기관위원회 심의, 익명화, 무상 제공 등)을 정함
(3) 인체유래물의 보존 및 폐기에 관한 사항과 인간대상 연구에 준해 인체유래물 연구자가 준수해야 할 원칙을 규정함
아. 유전자은행을 인체유래물은행으로 확장하여 규정
(1) 유전자은행을 인체유래물은행(Bio bank) 개념으로 확장하면서 허가제를 등록제로 완화함
(2) 인체유래물은행이 연구에 쓰일 인체유래물을 채취하거나 채취 의뢰시 기증자로부터 서면동의를 얻도록 함
(3) 인체유래물은행에서 보존중인 인체유래물의 손상ㆍ폐기 금지 및 휴ㆍ폐업시 이관 등의 조치의무에 관해 규정함
자. 유전자치료를 유전자치료연구로 변경하여 규제하고, 유전자 치료기관 신고제를 폐지함
(1) 유전자치료연구는 유전질환 등 심각한 질병치료 목적이고, 현재 이용가능한 치료법이 없는 경우로 한정하되, 예외적으로 복지부장관이 인정하는 경우에는 허용하는 것으로 함
(2) 현행 유전자치료기관의 신고제는 폐지함
카. 유전자검사기관에 대한 규제완화
(1) 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료를 위한 유전자검사로서 검사이후 즉시 폐기 또는 타인에게 제공하지 않는 경우, 구두 동의만으로 가능토록 완화
(2) 검사대상물의 보존기간(5년)을 삭제하여, 다른 연구자에게 제공하지 않는 경우에는 검사결과 획득 후 즉시 폐기할 수 있도록 규제완화
타. 벌칙 조항 개선
(1) 과태료ㆍ과징금 합리화를 위해 과태료와 업무정지 중복규제(유전자검사기관 신고의무 불이행시 업무정지 규정 폐지 등 5건) 완화 추진
(2) 기관위원회 설치의무를 위반한 인간대상 연구기관 등에 대해 과태료를 부과(연구자에게는 미부과)하고, 익명화 조치 등을 위반한 인체유래물은행에 대해 형벌 대신 과태료를 부과하며, 벌칙의 형량을 합리적으로 조정하는 등 벌칙규정 개선 추진
3. 의견제출
이 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정법안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 5월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소：서울특별시 종로구 율곡로 75 현대빌딩 6층 보건복지부, 참조：생명윤리안전과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)→정보마당→법령자료→입법/행정예고를 참조하거나 보건복지부 생명윤리안전과(전화 2023-7613, 팩스 2023-7621)로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 법령안
첨부파일없음
- 규제영향분석서
첨부파일없음
- 참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)
첨부파일없음
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